Hoje, qualquer brasileiro encontra com facilidade os medicamentos genéricos na prateleira das farmácias. No artigo a seguir, o ex-governador José Serra relembra o processo de regulamentação e implantação dos genéricos enquanto era ministro da Saúde, no governo de Fernando Henrique Cardoso.
Conhecer essa história é interessante não só por uma questão de méritos, mas para que se possa também perceber como o governo do PT, sempre tão “social” no discurso, desmantelou e aparelhou a estrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, praticamente, abandonou a política de promoção dos genéricos. Leia.
O Brasil tem remédio
Estadão, 24/05/2012
Ex-governador José Serra
O sucesso da introdução e difusão dos medicamentos genéricos no Brasil pode ser avaliado a partir de alguns números simples: são 17 mil produtos registrados, que representam 25% do total das vendas no mercado farmacêutico; seu preço médio situa-se 50% abaixo dos remédios de marca, possibilitando uma economia acumulada, nos últimos doze anos, de R$ 22 bilhões para a população brasileira.
O governo Itamar Franco chegou a emitir um decreto a respeito dos genéricos, dando destaque, nas embalagens, ao nome do princípio ativo dos remédios, em detrimento do nome de fantasia. Melhoral (lembram-se dele?), por exemplo, passaria a se chamar Ácido Acetilsalicílico; a Novalgina seria Dipirona. Antes disso, em 1991, o deputado Eduardo Jorge já havia apresentado um projeto nessa linha, removendo o nome de fantasia. O objetivo era a redução do preço dos medicamentos, aumentando a concorrência e diminuindo o efeito da publicidade direta (quando permitida) ou da promoção de vendas por meio das amostras grátis. Mas o decreto não pegara, e o projeto de lei ainda rolava no Congresso em 1998, quando eu assumi o Ministério da Saúde, no governo FHC.
O então vice-líder do Governo na Câmara, deputado Ronaldo Cesar Coelho, sugeriu que déssemos prioridade ao assunto. Estudando o tema, concluímos que a remoção do nome fantasia, por si, não daria a um medicamento a condição de genérico, ao contrário do que muitos acreditavam. Isso só aconteceria se ele fosse idêntico ao produto de marca, totalmente intercambiável. Do contrário, os médicos e os hospitais o rejeitariam. Assumimos, então, a causa e preparamos um substitutivo completo, que navegaria no Congresso a bordo do projeto original. Isso seria facilitado pelo Eduardo Jorge, que fora um dos grandes incentivadores de minha ida para o ministério e cooperava com todas as boas políticas de Saúde, independentemente de diferenças partidárias.
De acordo com o substitutivo, que virou lei, o genérico deveria passar por testes de bioequivalência e biodisponibilidade em relação ao produto de referência, tendo exatamente a mesma eficácia, segurança, qualidade e efeito do medicamento original.
A possibilidade de implantar os genéricos no país dependia da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, cujo projeto também enviamos ao Congresso. Concebida a partir do modelo do FDA dos Estados Unidos, ela deveria ser formada por diretores aprovados pelo Senado, técnicos e independentes. A ela caberia arrumar e revigorar todo o setor que (mal) cuidava da vigilância sanitária no Brasil.
Os testes de bioequivalência e biodisponibilidade custam caro e precisam ser muito bem feitos. Por isso, a Anvisa patrocinou a criação de laboratórios especializados, em universidades e instituições públicas. Mais ainda: impôs práticas rigorosas de boa fabricação de genéricos.
A batalha mais visível pela implantação dos genéricos foi motivada pela resistência tanto de produtores de medicamentos “de referência” (os originais) como dos produtores de medicamentos que a lei denomina de “similares”, cujos princípios ativos são os mesmos dos outros, mas que não são submetidos aos exames de bioequivalência e biodisponibilidade. Não são intercambiáveis. A própria lei estabeleceu que os similares devem ser sempre identificados pelo nome comercial ou marca, não pelo princípio ativo, pois não são genéricos.
A oposição inicial dos produtores de similares não se deveu a questões de preços, pois eles podiam vender até mais barato, mas ao receio de que fatias do seu mercado fossem capturadas pelos genéricos, cuja qualidade é testada. De todo modo, foi precisamente da área similares que saíram os primeiros empresários dispostos a fabricar genéricos, cuja expansão fortaleceu notavelmente a presença de empresas nacionais na área farmacêutica.
Estudamos a fundo e aproveitamos a experiência da Inglaterra e dos EUA — onde os genéricos perfazem 60% do mercado. Atraímos investimentos de empresários da Índia e de Israel, os mais avançados nessa área. Fizemos campanhas educativas, mostrando a vantagem da adoção desse tipo de medicamento. Até tarja amarela foi introduzida nas embalagens, para facilitar a identificação do produto pelos consumidores. A letra G me foi sugerida por um passageiro anônimo, durante um vôo comercial para Brasília…
Em janeiro de 2000, eu disse em entrevista: “Muitas empresas resistem não só a produzir como fizeram até campanha contra. Mas quem produzir primeiro vai ganhar mais dinheiro. A concorrência acabará prevalecendo, e, pouco a pouco, o volume de genéricos aumentará. Em menos de cinco anos, poderá absorver entre 30% e 40% do mercado”.
A previsão foi acertada, exceto quanto ao volume, devido ao fato de que os genéricos perderam prioridade na política de saúde no Brasil a partir de 2003. A Anvisa foi loteada entre partidos e grupos. Até o atual governador de Brasília ganhou uma diretoria da agência, depois de ter perdido uma eleição em 2006. Nesse mesmo ano, foi desfeita a equipe da agência que cuidava exclusivamente do licenciamento de genéricos. O tempo para aprovação de novos produtos foi esticado duas ou três vezes, chegando a até 18 meses, mesmo para aqueles remédios cujas patentes expiraram e ainda não há outros genéricos no mercado. Há conjecturas de que hoje não existe o mesmo rigor na fiscalização das plantas. As campanhas do ministério da Saúde, de esclarecimento sobre os genéricos, foram extintas. Isto facilita práticas ilegais de muitas farmácias, que substituem a prescrição pelo similar e não pelo genérico.
De todo modo, graças ao próprio setor privado, os genéricos se firmaram. Avançariam muito mais se o governo passasse a praticar aquilo que está sempre a predicar: dar prioridade efetiva ao acesso da população a medicamentos essenciais, começando por reprofissionalizar a Anvisa e retornar ao ativismo pró-genéricos, visando a duplicar sua participação no consumo nacional de remédios.
